TRIALS Clinici in corso
Artrite Reumatoide
HEAL-RA Health Economics of Adalimumab in Rheumatoid Arthritis:
Obiettivo primario:valutazione costo-efficacia, costo-utilità
ed esiti del trattamento con adalimumab in pazienti con Artrite Reumatoide
(AR) attiva in Italia.
Obiettivi secondari: valutare la capacità lavorativa, la qualità
della vita e la riduzione dei farmaci concomitanti in corso di trattamento
con adalimumab.
M03-634 ReAlise: Studio osservazionale
per il follow up su 5 anni di pazienti con Artrite Reumatoide che
hanno precedentemente partecipato allo studio M02-497 (ReAct) e ai
quali è stato successivamente prescritto Humira.
Obiettivo primario: raccogliere informazioni sull’uso a lungo
termine e nella normale pratica clinica, del farmaco anti TNF-alpha
Adalimumab.
IM101089: Studio osservazionale sulle modalità
di gestione e sui percorsi terapeutici attuati nel trattamento di
pazienti con Artrite Reumatoide sottoposti a terapia con farmaci biologici
in Italia.
Obiettivo primario: raccolta retrospettiva di dati osservazionali
su pazienti con Artrite Reumatoide che abbiano iniziato il trattamento
con farmaci biologici al fine di valutare la continuità terapeutica
per un periodo di tre anni.
881-A-101548 COMET: Studio per valuare
l’efficacia e la sicurezza della combinazione di Etanercept
e Metotressato in monoterapia in soggetti con artrite reumatoide precoce
attiva.
Obiettivo primario: acquisire informazioni sull’efficacia e
la sicurezza della terapia combinata Etanercept e Metotressato, mettendola
a confronto con metotressato assunto singolarmente.
WA17047: Studio multicentrico randomizzato
controllato per valutare la sicurezza e l’efficacia di Rituximab
in associazione con metotressato rispetto a metotressato da solo,
in pazienti con artrite reumatoide attiva naive.
Obiettivo primario: variazione nel punteggio totale di Sharp modificato
dallo screening alla settimana 52 usando la popolazione intent
to treat modificata.
Obiettivi secondari: Studio della proporzione di pazienti con risposta
ACR20/ACR50/ACR70/ACR90 alla settimana 52,
variazione degli indici di attività di malattia (DAS28-VES)
dal basale alla settimana 52.
CURE: Studio prospettico sul trattamento
precoce ed aggressivo dell’artrite reumatoide con adalimumab:
induzione e mantenimento della remissione di malattia.
Obiettivo primario: induzione della remissione in un numero elevato
di pazienti con artrite reumatoide iniziale, con possibilità
di sospendere la terapia mantenedo un trattamento con soli farmaci
convenzionali.
Spondilite Anchilosante
M05-760 RHAPSODY: Analisi della sicurezza
ed efficacia di Adalimumab in pazienti con Spondilite Anchilosante
attiva.Studio per valutare la risposta ad adalimumab nei pazienti
per cui è fallita la terapia standard oppure con inibitori
del TNF-alpha.
Obiettivo dello studio valutare adalimumab 40 mg ogni 2 settimane
sotto cute in soggetti con Spondilite Anchilosante attiva nella normale
pratica clinica.
Lupus Eritematoso Sistemico
IM101-042: Studio di fase IIB multicentrico,
randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo per la valutazione
dell’efficacia e sicurezza dell’Abatacept verso placebo
su un substrato di glucocorticosteroidi orali nel trattamento di pazienti
con Lupus Eritematoso Sistemico e nella prevenzione di successive
riacutizzazionidella malattia.
TV-4710/201 PRELUDE: Studio multinazionale,
multicentrico, randomizzato in doppio cieco controllato verso placebo
con gruppi paralleli per la valutazione della sicurezza efficacia
e tollerabilità di tre dosi di edratide somministrate per iniezione
sottocutanea in pazienti affetti da Lupus Eritematoso sistemico.
Sclerodermia
FARM 5X8 AWM: Alte dosi di N-Acetilcisteina
versus iloprost nel trattamento dell’early, rapidamente progressiva
sclerosi sistemica diffusa (sclerodermia).
Obiettivo primario: verificare l’efficacia di un nuovo farmaco,
l’Acetilcisteina nel bloccare l’azione negativa dei radicali
liberi nelle sclerodermia e migliorare così la fibrosi della
pelle.
